Cookies
Wir benötigen Ihre Einwilligung zur Verwendung der einzelnen Daten, damit Sie unter anderem Informationen zu Ihren Interessen einsehen können. Klicken Sie auf "OK", um Ihre Zustimmung zu erteilen.
ÖNORM EN ISO 18153
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials (ISO 18153:2003)
Name übersetzen
NORM herausgegeben am 1.11.2003
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 18153
Ausgabedatum normen: 1.11.2003
SKU: NS-776377
Zahl der Seiten: 18
Gewicht ca.: 54 g (0.12 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
Kategorie - ähnliche Normen:
Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 18153 :
Diese Europäische Norm legt fest, wie die metrologische Rückführbarkeit der Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werte sichergestellt wird, die ihrerseits dafür vorgesehen sind, die Richtigkeit einer Messung der katalytischen Konzentration von Enzymen zu etablieren oder zu verifizieren. Kalibratoren und Kontrollmaterialien sind solche Materialien, die von den Herstellern als Teil der In-vitro-Diagnostika oder zur gemeinsamen Verwendung mit diesen geliefert werden. Nicht zum Anwendungsbereich dieser Norm gehören: a) Anforderungen an die Entwicklung oder die Auswahl eines Referenzmessverfahrens; b) Größen, welche die Masse oder die Immunreaktivität von Enzymen betreffen; c) Kontrollmaterialien, die keinen Zielwert besitzen und nur zur Bewertung der Präzision eines Messverfahrens, entweder von dessen Wiederholpräzision oder dessen Vergleichpräzision, verwendet werden (Präzisionskontrollmaterialien); d) Kontrollmaterialien, die zu Qualitätskontrollzwecken innerhalb eines Laboratoriums vorgesehen sind und mit Akzeptanzbereichen bereitgestellt werden, wobei jeder Bereich durch Übereinkunft zwischen verschiedenen Laboratorien in Bezug auf ein festgelegtes Messverfahren erhalten wurde, und mit Grenzwerten, die nicht metrologisch rückführbar sind; e) die metrologische Rückführbarkeit von Routineergebnissen auf den Produktkalibrator und deren Bezug zu medizinischen Entscheidungsgrenzen; f) Eigenschaften, die mit Nominal- und Ordinalskalen beschrieben werden.
Empfehlungen:
Aktualisierung der technischen Normen
Wollen Sie sich sicher sein, dass Sie nur die gültigen technischen Normen verwenden?
Wir bieten Ihnen eine Lösung, die Ihnen eine Monatsübersicht über die Aktualität der von Ihnen angewandten Normen sicher stellt.
Brauchen Sie mehr Informationen? Sehen Sie sich diese Seite an.
