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ÖNORM EN ISO 18472
Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment (ISO 18472:2018)
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NORM herausgegeben am 15.11.2018
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 18472
Ausgabedatum normen: 15.11.2018
SKU: NS-907776
Zahl der Seiten: 38
Gewicht ca.: 114 g (0.25 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 18472 :
Dieses Dokument legt die Anforderungen an die Prüfausrüstung fest, die zu verwenden ist: - bei der Prüfung biologischer Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Dampf, Ethylenoxidgas und trockener Hitze auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der Normenreihe ISO 11138; - bei der Prüfung chemischer Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Dampf, Ethylenoxidgas, trockener Hitze und verdampftem Wasserstoffperoxid auf Übereinstimmung mit den in ISO 11140-1:2014 angegebenen Anforderungen. Dieses Dokument stellt auch informative Verfahren zur Verfügung, die bei der Merkmalsbestimmung der Leistung biologischer und chemischer Indikatoren für ihre vorgesehene Verwendung und bei der Routineprüfung der Qualitätskontrolle nützlich sind. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Prüfausrüstung für spezifische Prüfverfahren für biologische und chemische Indikatoren fest, die dafür vorgesehen sind, Verfahren der Isolator- und Raum-Biodekontamination bei Atmosphärendruck zu überwachen. ISO 11138-2:2017, ISO 11138-3:2017, ISO 11138-4:2017 und ISO 11140-1:2014 erfordern die Verwendung von Resistometern, die in diesem Dokument festgelegt sind, und diese Resistometer werden im Zusammen-hang mit den Prüfverfahren, welche in den entsprechenden Teilen der Normenreihe ISO 11138 und der Normenreihe ISO 11140 festgelegt sind, verwendet. Resistometer für Indikatoren für die Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisation sind nicht in diesem Dokument enthalten. Prüfverfahren für die Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisation unter Anwendung von Laborgeräten finden sich in ISO 11138-5:2017. Prüfgeräte für die Prüfung von chemischen Indikatoren der Klasse 2 (z. B. für Bowie-Dick-Test) sind in ISO 11140-3:2007, ISO 11140-4:2007 und ISO 11140-5:2007 festgelegt.
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