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ÖNORM EN ISO 18562-3
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances (ISO 18562-3:2024)
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NORM herausgegeben am 15.2.2025
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 18562-3
Ausgabedatum normen: 15.2.2025
SKU: NS-1214375
Zahl der Seiten: 31
Gewicht ca.: 93 g (0.21 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 18562-3 :
Dieses Dokument legt Prüfungen für die Emission von flüchtigen organischen Substanzen aus den Gaswegen eines Medizinprodukts sowie von dessen Teilen oder Zubehör fest, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zu Patienten in allen Umgebungen vorgesehen sind. Die Prüfungen in diesem Dokument dienen dazu, die Emissionen von flüchtigen organischen Substanzen, die dem Atemgasstrom durch die Werkstoffe des Gaswegs hinzugefügt werden, zu messen. Dieses Dokument erstellt Akzeptanzkriterien für diese Prüfungen. Dieses Dokument behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms aus den Gaswegen von Medizinprodukten oder Zubehör, die anschließend dem Patienten zugeführt wird. Dieses Dokument ist anwendbar für die zu erwartete Lebensdauer des Medizinprodukts bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und berücksichtigt die Auswirkungen jeder beabsichtigten Aufbereitung. Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Oberflächen von Gaswegen in direktem Kontakt mit dem Patienten. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten. Medizinprodukte, Teile oder Zubehör, die Gaswege enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesie-Arbeitsplätze (einschließlich Gasmischern), Atemsysteme, Sauerstoff-Dosiersysteme, Sauerstoff-Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas-Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungsgeräte, Masken, medizinische persönliche Atemschutzausrüstung, Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter, Y-Stücke und jedes für den Einsatz mit Geräten vorgesehene Atemzubehör. Die umschlossene Kammer eines Inkubators einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube gelten als Gaswege und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt. Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs von Medizinprodukten. Dieses Dokument ist zur Verwendung in Verbindung mit ISO 18562-1 vorgesehen.
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