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ÖNORM EN ISO 18562-4
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO 18562-4:2024)
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NORM herausgegeben am 15.2.2025
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 18562-4
Ausgabedatum normen: 15.2.2025
SKU: NS-1214376
Zahl der Seiten: 32
Gewicht ca.: 96 g (0.21 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 18562-4 :
Dieses Dokument legt Prüfungen für Substanzen fest, die durch flüssiges Wasser herausgelöst werden und in dem Kondensat enthalten sind, das sich in den Gaswegen eines Medizinprodukts sowie von dessen Teilen oder Zubehör, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zu Patienten in allen Umgebungen vorgesehen sind, bildet. Die in diesem Dokument beschriebenen Verfahren zur chemischen Charakterisierung gelten für chemische Substanzen, die aus dem Medizinprodukt, seinen Teilen oder seinem Zubehör in das Kondensat gelangen könnten. Dieses Dokument erstellt verifizierbare Akzeptanzkriterien für diese Prüfungen. Die Identität und Menge jeder freigesetzten Chemikalie ist für die toxikologische Risikobeurteilung vorgesehen, wie in ISO 18562-1:2024 beschrieben. Dieses Dokument behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms durch die Gaswege, über die dem Patienten Atemgas zugeführt wird. Dieses Dokument ist anwendbar für die zu erwartete Lebensdauer des Medizinprodukts bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und berücksichtigt die Auswirkungen jeder beabsichtigten Aufbereitung. Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Oberflächen von Gaswegen in direktem Kontakt mit dem Patienten. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten. Medizinprodukte, Teile oder Zubehör, die Gaswege enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesie-Arbeitsplätze (einschließlich Gasmischern), Atemsysteme, Sauerstoff-Dosiersysteme, Sauerstoff-Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas-Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungsgeräte, Masken, medizinische persönliche Atemschutzausrüstung, Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter, Y-Stücke und jedes für den Einsatz mit Geräten vorgesehene Atemzubehör. Die umschlossene Kammer eines Inkubators einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube gelten als Gaswege und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt. Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs von Medizinprodukten. Dieses Dokument behandelt nicht den Kontakt mit Medikamenten oder Anästhesiemitteln. Wenn ein Medizinprodukt oder Zubehör für den Einsatz mit Anästhesiemitteln oder Medikamenten vorgesehen ist, können zusätzliche Prüfungen erforderlich sein. Dieses Dokument dient dazu, gefahrbringende wasserlösliche Stoffe zu quantifizieren, die aus dem Medizinprodukt, seinen Teilen oder seinem Zubehör durch Kondensat herausgelöst und anschließend durch diese Flüssigkeit dem Patienten zugeführt werden können.
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