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ÖNORM EN ISO 20776-1

Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 1: Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases (ISO 20776-1:2019, corrected version 2019-12)

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NORM herausgegeben am 15.11.2020


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Informationen über die Norm:

Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 20776-1
Ausgabedatum normen: 15.11.2020
SKU: NS-1016058
Zahl der Seiten: 27
Gewicht ca.: 81 g (0.18 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM

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Biological evaluation of medical devices

Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 20776-1 :

Dieses Dokument beschreibt eine Referenzmethode, Mikrodilution, zur MHK-Bestimmung. Die MHK kann dem Kliniker als Orientierungshilfe dienen und spiegelt das Maß für die Aktivität einer Substanz unter den beschriebenen Testbedingungen wider. Hierbei können auch andere Faktoren wie die Pharmakologie und Pharmakokinetik des Wirkstoffs oder bakterielle Resistenzmechanismen berücksichtigt werden. Diese Vorgehensweise erlaubt die Einstufung von Bakterien in die Kategorien "sensibel" (S), "intermediär" (I) und "resistent" (R). Die Verteilung der MHK-Werte kann zudem dazu dienen, bakterielle Wildtyp-Populationen von Nicht-Wildtyp-Populationen zu unterscheiden. Obgleich die klinische Interpretation des MHK-Werts nicht im Anwendungsbereich dieses Dokuments liegt, sind für bestimmte Kombinationen von antimikrobiellen Substanzen/Erregern Modifikationen der Basismethode erforderlich, um die klinische Interpretation zu erleichtern. Diese Modifikationen sind in einem separaten Anhang dieses Dokuments aufgeführt. Es ist erforderlich, andere Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung (z. B. mittels Plattendiffusion oder Diagnoseprüfgeräten) mit dieser Referenzmethode zur Validierung zu vergleichen, um vergleichbare und verlässliche Werte sicherzustellen.

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