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ÖNORM EN ISO 27953-2
Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011)
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NORM herausgegeben am 15.10.2012
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 27953-2
Ausgabedatum normen: 15.10.2012
SKU: NS-777451
Zahl der Seiten: 31
Gewicht ca.: 93 g (0.21 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 27953-2 :
EN ISO 27593-2: Internationale Berichte zu Humanarzneimitteln Mit diesem Teil der ISO 27953, der sich auf Material aus ISO 27953-1 bezieht, soll ein Rahmen geschaffen werden für die internationale Übermittlung von Berichten und die Informationsweitergabe, und zwar durch Bereitstellung einer gemeinsamen Menge von Datenelementen und eines gemeinsamen Nachrichtenübermittlungsformats zur Übertragung von Einzelfallberichten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, unerwünschten Ereignissen, Infektionen und Vorfällen, die nach Gabe eines oder mehrerer Humanarzneimittelprodukte an einen Patienten, unabhängig von Quelle und Ziel, auftreten können. Die Norm stellt eine Struktur für einen klaren und eindeutigen Austausch von Berichten bereit, sodass die Art des Falls, die Umstände, unter denen dieser aufgetreten ist, und besonders die Identität des betreffenden medizinischen Produkts (der medizinischen Produkte) unmissverständlich vermittelt werden können. Die Anforderungen an diesen Anwendungsfall basierten ursprünglich auf ICH, und die Konformität umfasst die parallele Übernahme der ISO-Vorschläge für Terminologienormen Data Elements and Structures for the Exchange of Regulated Product Information for Drug Dictionaries (siehe ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238, ISO 11239 und ISO 11240) und Structures and Controlled Vocabularies for Laboratory Test Units for the Reporting of Laboratory Results (siehe ISO 1595).
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