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ÖNORM EN ISO 7199
Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators) (ISO 7199:2024)
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NORM herausgegeben am 1.10.2025
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 7199
Ausgabedatum normen: 1.10.2025
SKU: NS-1241862
Zahl der Seiten: 33
Gewicht ca.: 99 g (0.22 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 7199 :
Dieses Dokument legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in und zur Entfernung von Kohlendioxid aus Humanblut während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) für bis zu 6 h, der extrakorporalen Lungenunterstützung (ECLA mit venen-venen (VV)-, venen-arteriell (VA)- oder Venen-arteriell-venöse (VAV)-Kanülierungsstrategien), der kardiopulmonalen Unterstützung (CPS), der extrakorporalen Lebensunterstützung (ECLS mit VA-Kanülierungsstrategie), der extrakorporalen Kohlendioxidentfernung (ECCO2R) und anderer extrakorporaler Kreislauftechniken, die einen Blut-Gas-Austausch erfordern bestimmt sind. Dieses Dokument ist auch anwendbar für Wärmeaustauscher und arterielle Filter, die in Oxygenatoren integriert sind. Dieses Dokument ist auch anwendbar für Außengeräte, die allein für den Gebrauch mit dem Oxygenator bestimmt sind. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für: - implantierte Oxygenatoren; - Flüssigkeits-Oxygenatoren; - extrakorporale Kreisläufe (Blutschlauchsysteme); - separate Wärmeaustauscher; - separate Hilfsgeräte; und - separate arterielle Filterleitungen.
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